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RMMs快速微生物學方法

日期:2021-12-15 瀏覽:449
內容簡介:如果貴公司有微生物檢測的流程,你可能聽說過快速微生物學方法(RMMs)。如果你知道這些替代性檢測方法,但仍然發現自己對放棄傳

如果貴公司有微生物檢測的流程,你可能聽說過快速微生物學方法(RMMs)。如果你知道這些替代性檢測方法,但仍然發現自己對放棄傳統檢測猶豫不決,也許現在是時候了解RMMs能為你做什么了。

RMMs如何改變游戲規則

RMMs通過在數小時內檢測出更低水平的污染,從而有可能在源頭上實時識別微生物風險。這意味著更快的反應時間和有關潛在污染風險的目標數據,從而導致更好的預防方法。由于早期檢測,被丟棄的產品更少,而且污染物可以被隔離在生產的一個區域,減少對生產線上更多環節的消毒需求。在傳統檢測方法的漫長孵化期中,浪費的勞動時間和生產資源往往被污染的產品降到最低。其結果是生產線更清潔,延誤更少,預防效果更好,資源利用更有效。

常見誤解

既然RMM提供了這么多好處,為什么它們被質疑為當前的標準?這個問題的答案與對RMM過程的誤解和對標準方法的熟悉有很大關系。

誤解1:監管機構不接受RMMs。

真相:大多數監管機構不僅接受快速無菌檢測,而且許多機構鼓勵使用這種方法。美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)和日本藥品管理局等機構都認識到了RMMs的好處,認為它們是一種優越的檢測方法,因為它能快速檢測出污染,并從整體上降低污染率,從而減少公共衛生和安全事件,并減輕各自管理部門的負擔。

誤解2:監管審批程序很困難。

真相是??焖傥⑸餀z測作為一種替代方法正在被探索,沒有法規的抑制。許多快速檢測平臺已經由FDA、德國衛生機構和法國監管機構(AFSSAPS)發布了評估報告。2008年,FDA發布了行業指南,定義了基于生長的RMM的驗證標準,21CFR<610.9>描述了 "同等的方法和過程",同時規定需要增加對產品符合微生物標準的保證。USP和EP也發布了相關章節,包括USP<1223>"替代微生物方法的驗證"、Ph.EUR.5.1.6 "控制微生物質量的替代方法 "和Ph.EUR.2.6.27 "細胞產品的微生物學控制"。

誤解3:與RMMS相關的費用過高。

真相:由于快速方法檢測的性質,污染問題可以在生產線上更早地被發現,立即為公司節省大量的資源和勞動力成本,用于最終需要被丟棄的污染產品。相反,可以在更早的時候停止生產,并迅速采取預防措施,減少當前和未來的產品浪費。

誤解4。較低的檢測水平會增加生產延誤。

真相:較低的檢測水平使您能夠迅速抓住潛在的污染問題,并縮短潛伏期,從而加快響應時間,減少恢復生產的延遲。反復使用RMM會帶來更好的整體質量控制,這可以減少污染事件,導致更少的生產停頓。

定量微生物檢測選項 有四種常見的定量快速微生物檢測選項。

直接激光掃描用于檢測微菌群。

ATP生物發光能夠通過使用三磷酸腺苷(ATP)來產生熒光素來檢測微菌群。然后,熒光素酶催化熒光素的氧化,產生氧熒光素和光。

自身熒光技術通過引入一個致氟底物,即非熒光的活力標記物,然后與非特異性的細胞酶反應,觸發熒光,可用于識別微菌群,從而檢測出有活力的生物體。

基于核酸的技術通常被用作實時PCR,允許在試管中合成幾個DNA分子并多次復制。

RMMS如何使你受益?

使用快速微生物學方法可以減少貴公司的開銷,同時確保符合行業和監管標準,并將公共衛生危機的風險降到最低。更快的檢測方法使您有可能對污染問題作出快速反應,減少生產停頓時間,使您減少產品浪費。更好地識別污染源,改善有針對性的預防措施,從而提高長期效率,減少生產延誤。更高的準確性和敏感性消除了對重新測試的頻繁需求,進一步降低了相關成本和產品浪費。

盡管存在一些誤解,但事實證明,RMM是一種更快、更便宜、更可靠的識別污染物的方法。隨著監管機構目前對RMM的接受程度越來越高,公司比以往任何時候都更有動力放棄過時的傳統方法,轉而采用更優越的替代方法。如果你想了解更多關于微生物檢測選擇的信息,請聯系我們,讓我們告訴你更多關于改用RMMs如何為你省錢。

 
 
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